single-dávka perorální vakcína proti choleře určena pro mezinárodní cestující, byl schválen US Food and Drug Administration (FDA), takže vakcína proti choleře k dispozici pro NÁS cestující poprvé.

vakcína Vaxchora vyrobená společností PaxVax je určena pro lidi ve věku 18 až 64 let, kteří plánují cestovat do oblastí s cholerou, oznámila FDA 10. Června. Zaměřuje se na séroskupinu Vibrio cholerae O1, globálně dominantní příčinu cholery.

Vaxchora je jedinou vakcínou proti choleře schválenou FDA, uvedla agentura. Dvě další perorální vakcíny proti choleře, Dukoral a ShanChol, jsou k dispozici jinde, ale vyžadují dvě dávky a podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) mohou trvat týdny.

až dosud se američtí cestující do oblastí postižených cholerou spoléhali na preventivní strategie, jako jsou bezpečné potraviny a vodní postupy a časté mytí rukou, poznamenal FDA.

Vaxchora používá živý, oslabený kmen V cholerae a je užíván v kapalné dávce asi 3 tekutých uncí nejméně 10 dní před cestou do oblasti postižené cholerou, uvedl FDA.

Až 90% účinnost

vakcína je účinnost byla prokázána v randomizované, placebem kontrolované lidské výzvu studium 197 NÁS dobrovolníků od 18 do 45 let, uvedla agentura. Ze 197 dobrovolníků bylo 68 příjemců Vaxchory a 66 příjemců placeba napadeno perorálním požitím V cholerae. Účinnost vakcíny byla 90% u těch, napadal 10 dní po očkování a 80% v těchto napadal 3 měsíců po očkování.

ve studiích imunogenity ve Spojených státech a Austrálii se u nejméně 90% dospělých, kteří dostali vakcínu, vyvinuly protilátky naznačující ochranu proti choleře, uvedl FDA.

„FDA schválení nové vakcíny pro onemocnění, pro které není k dispozici žádná vakcína je extrémně vzácná událost,“ Nima Farzan, MBA, generální ředitel a předseda PaxVax, uvedl v tisková zpráva společnosti. „Jsme hrdí na to, že můžeme poskytnout jedinou vakcínu proti choleře dostupnou v USA.“

Vaxchora účinnost nebyla prokázána u lidí žijících v cholera-postižených oblastí, nebo u těch, kteří mají pre-existující imunitu, protože předchozí expozice V cholerae nebo přijetí vakcína proti choleře, uvedla společnost. Rovněž nebylo prokázáno, že by vakcína chránila před onemocněním způsobeným séroskupinami jiných než O1.

PaxVax sídlí v Redwood city v Kalifornii., a vakcína se vyrábí v Hamiltonu na Bermudách.

Viz také:

Jun 10 FDA oznámení

Jun 10 paxvax tisková zpráva

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.