Una vacuna de cólera oral de dosis única destinada a viajeros internacionales ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), lo que hace que una vacuna de cólera esté disponible para los viajeros de los Estados Unidos por primera vez.

La vacuna, Vaxchora, fabricada por PaxVax, está destinada a personas de 18 a 64 años de edad que planean viajar a áreas plagadas de cólera, anunció la FDA el 10 de junio. Se dirige al serogrupo O1 de Vibrio cholerae, la causa dominante mundial del cólera.

Vaxchora es la única vacuna contra el cólera aprobada por la FDA, dijo la agencia. Otras dos vacunas orales contra el cólera, Dukoral y ShanChol, están disponibles en otros lugares, pero requieren dos dosis y pueden tardar semanas en conferir protección, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Hasta ahora, los viajeros estadounidenses a las áreas afectadas por el cólera han confiado en estrategias preventivas como prácticas seguras de alimentos y agua y lavarse las manos con frecuencia, señaló la FDA.

Vaxchora utiliza una cepa viva y debilitada de V cholerae y se toma en una dosis líquida de aproximadamente 3 onzas líquidas al menos 10 días antes de viajar a un área afectada por el cólera, dijo la FDA.

Hasta un 90% de eficacia

La eficacia de la vacuna se demostró en un estudio aleatorizado, controlado con placebo en humanos de 197 voluntarios estadounidenses de 18 a 45 años de edad, informó la agencia. De los 197 voluntarios, 68 receptores de Vaxchora y 66 receptores de placebo fueron desafiados por la ingestión oral de V cholerae. La eficacia de la vacuna fue del 90% entre los desafiados 10 días después de la vacunación y del 80% entre los desafiados 3 meses después de la vacunación.

En ensayos de inmunogenicidad en los Estados Unidos y Australia, al menos el 90% de los adultos que recibieron la vacuna desarrollaron anticuerpos que indican protección contra el cólera, dijo la FDA.

«La aprobación por la FDA de una nueva vacuna para una enfermedad para la que no ha habido vacuna disponible es un evento extremadamente raro», dijo Nima Farzan, MBA, directora ejecutiva y presidenta de PaxVax, en un comunicado de prensa de la compañía. «Estamos orgullosos de proporcionar la única vacuna contra el cólera disponible en los Estados Unidos.»

La eficacia de Vaxchora no se ha establecido en personas que viven en áreas afectadas por el cólera o en aquellos que tienen inmunidad preexistente debido a la exposición previa a V cholerae o al recibo de una vacuna contra el cólera, dijo la compañía. Además, no se ha demostrado que la vacuna proteja contra la enfermedad causada por serogrupos no O1.

PaxVax tiene su sede en Redwood city, California. y la vacuna se fabrica en Hamilton, Bermudas.

Ver también:

Anuncio de la FDA del 10 de junio

Comunicado de prensa de PaxVax del 10 de junio

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