egyadagos orális kolera vakcina szánt nemzetközi utazók jóváhagyta az amerikai Food and Drug Administration (FDA), így a kolera vakcina áll rendelkezésre az amerikai utazók először.

a Paxvax által gyártott Vaxchora oltást 18-64 éves emberek számára szánják, akik kolera által sújtott területekre kívánnak utazni-jelentette be az FDA Június 10-én. A Vibrio cholerae O1 szerocsoportot célozza meg, amely a kolera globálisan domináns oka.

a Vaxchora az egyetlen kolera vakcina, amelyet az FDA jóváhagyott-mondta az ügynökség. Két másik orális kolera vakcina, a Dukoral és a ShanChol máshol is elérhető, de két adagot igényelnek, és hetekbe telhet a védelem biztosítása, a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) szerint.

eddig az amerikai utazók a kolera által érintett területekre olyan megelőző stratégiákra támaszkodtak, mint a biztonságos élelmiszer-és vízkezelés és a gyakori kézmosás-jegyezte meg az FDA.

a Vaxchora élő, gyengített v cholerae törzset használ, és körülbelül 3 folyadék uncia folyékony adagban veszik be legalább 10 nappal a kolera által érintett területre való utazás előtt, mondta az FDA.

legfeljebb 90% – os hatásosság

a vakcina hatásosságát egy randomizált, placebo-kontrollos humán kihívás vizsgálatban igazolták 197 18 és 45 év közötti Amerikai önkéntes részvételével-jelentette az ügynökség. A 197 önkéntes közül 68 Vaxchora-recipiens és 66 placebo-recipiens kapott kihívást a v cholerae szájon át történő bevétele miatt. A vakcina hatékonysága 90% volt a vakcinázást követő 10 nappal fertőzöttek körében, 80% pedig a vakcinázást követő 3 hónappal fertőzöttek körében.

az Egyesült Államokban és Ausztráliában végzett immunogenitási vizsgálatok során a vakcinát kapó felnőttek legalább 90% – ánál olyan antitestek alakultak ki, amelyek védelmet nyújtanak a kolera ellen, mondta az FDA.

“az FDA jóváhagyása egy olyan betegség ellen, amelyre nem áll rendelkezésre vakcina, rendkívül ritka esemény” – mondta Nima Farzan, MBA, a PaxVax vezérigazgatója és elnöke. “Büszkék vagyunk arra, hogy az egyetlen kolera elleni oltást biztosítjuk az Egyesült Államokban.”

a Vaxchora hatékonyságát nem állapították meg a kolera által érintett területeken élő embereknél, vagy azoknál, akiknek korábban már volt immunitásuk a V cholerae-nak való kitettség vagy a kolera elleni oltás miatt. Ezenkívül nem mutatták ki, hogy a vakcina védelmet nyújt a nem O1 szerocsoportok által okozott betegségekkel szemben.a PaxVax székhelye Redwood city, Kalifornia. a vakcinát Hamiltonban, Bermudán gyártják.

Lásd még:

Jun 10 FDA közlemény

Jun 10 paxvax sajtóközlemény

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.