Un vaccino colera orale monodose destinato ai viaggiatori internazionali è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, rendendo un vaccino colera disponibile per i viaggiatori

Il vaccino, Vaxchora, realizzato da PaxVax, è destinato a persone di età compresa tra 18 e 64 anni che intendono recarsi in aree colpite dal colera, ha annunciato la FDA il 10 giugno. Si rivolge Vibrio cholerae sierogruppo O1, la causa dominante a livello globale del colera.

Vaxchora è l’unico vaccino contro il colera approvato dalla FDA, ha detto l’agenzia. Altri due vaccini per il colera orale, Dukoral e ShanChol, sono disponibili altrove, ma richiedono due dosi e possono richiedere settimane per conferire protezione, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Fino ad ora, i viaggiatori statunitensi nelle aree colpite dal colera hanno fatto affidamento su strategie preventive come pratiche alimentari e idriche sicure e frequenti lavaggi delle mani, ha osservato la FDA.

Vaxchora utilizza un ceppo vivo e indebolito di V cholerae e viene assunto in una dose liquida di circa 3 once fluide almeno 10 giorni prima del viaggio in una zona colpita dal colera, ha detto la FDA.

Fino al 90% di efficacia

L’efficacia del vaccino è stata dimostrata in uno studio randomizzato, controllato con placebo human challenge di 197 volontari statunitensi di età compresa tra 18 e 45 anni, ha riferito l’agenzia. Dei 197 volontari, 68 riceventi Vaxchora e 66 riceventi placebo sono stati sfidati dall’ingestione orale di V cholerae. L ‘efficacia del vaccino è stata del 90% tra i soggetti sottoposti a vaccinazione 10 giorni dopo la vaccinazione e dell’ 80% nei soggetti sottoposti a vaccinazione 3 mesi dopo la vaccinazione.

Negli studi di immunogenicità negli Stati Uniti e in Australia, almeno il 90% degli adulti che hanno ricevuto il vaccino ha sviluppato anticorpi che indicano protezione contro il colera, ha detto la FDA.

“L’approvazione della FDA di un nuovo vaccino per una malattia per la quale non è stato disponibile alcun vaccino è un evento estremamente raro”, ha detto Nima Farzan, MBA, amministratore delegato e presidente di PaxVax, in un comunicato stampa aziendale. “Siamo orgogliosi di fornire l’unico vaccino contro il colera disponibile negli Stati Uniti.”

L’efficacia di Vaxchora non è stata stabilita nelle persone che vivono in aree colpite dal colera o in coloro che hanno un’immunità preesistente a causa della precedente esposizione a V cholerae o della ricezione di un vaccino contro il colera, ha detto la società. Inoltre, il vaccino non ha dimostrato di proteggere contro la malattia causata da sierogruppi non-O1.

PaxVax ha sede a Redwood City, California., e il vaccino è fatto in Hamilton, Bermuda.

Vedi anche:

Jun 10 FDA announcement

Jun 10 Paxvax press release

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