Een enkele dosis orale cholera-vaccin bedoeld is voor internationale reizigers is goedgekeurd door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA), het maken van een cholera-vaccin beschikbaar voor ONS reizigers voor de eerste keer.

Het vaccin, Vaxchora, gemaakt door PaxVax, is bedoeld voor mensen van 18 tot en met 64 jaar die van plan zijn te reizen naar gebieden waar cholera heerst, kondigde de FDA 10 juni aan. Het richt zich op Vibrio cholerae serogroep O1, de wereldwijd dominante oorzaak van cholera.

Vaxchora is het enige cholera vaccin goedgekeurd door de FDA, het agentschap zei. Twee andere orale cholera vaccins, Dukoral en ShanChol, zijn elders beschikbaar, maar ze vereisen twee doses en kunnen weken duren om bescherming te bieden, volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

tot nu toe vertrouwden Amerikaanse reizigers naar door cholera getroffen gebieden op preventieve strategieën zoals veilige voedsel – en waterpraktijken en frequente handwas, merkte de FDA op.

Vaxchora gebruikt een levende, verzwakte stam van V cholerae en wordt ingenomen in een vloeibare dosis van ongeveer 3 vloeibare ons ten minste 10 dagen voor de reis naar een cholera-getroffen gebied, de FDA zei.

tot 90% werkzaamheid

De werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond in een gerandomiseerd, placebogecontroleerd challengeonderzoek bij mensen bij 197 Amerikaanse vrijwilligers van 18 tot 45 jaar, meldde het agentschap. Van de 197 vrijwilligers kregen 68 vaxchora-patiënten en 66 placebopersonen problemen met orale inname van V-cholerae. De werkzaamheid van het vaccin was 90% bij de patiënten die 10 dagen na vaccinatie werden aangesproken en 80% bij de patiënten die 3 maanden na vaccinatie werden aangesproken.

in immunogeniciteitsstudies in de Verenigde Staten en Australië ontwikkelde ten minste 90% van de volwassenen die het vaccin kregen antilichamen die bescherming tegen cholera gaven, aldus de FDA.”goedkeuring door de FDA van een nieuw vaccin voor een ziekte waarvoor geen vaccin beschikbaar is, is een uiterst zeldzame gebeurtenis,” zei Nima Farzan, MBA, chief executive officer en president van PaxVax, in een persbericht van het bedrijf. “We zijn er trots op dat we het enige vaccin tegen cholera beschikbaar hebben in de VS.”

De werkzaamheid van Vaxchora is niet vastgesteld bij mensen die in door cholera getroffen gebieden wonen of bij mensen met een reeds bestaande immuniteit als gevolg van eerdere blootstelling aan v-cholerae of toediening van een cholera-vaccin, aldus het bedrijf. Ook is niet aangetoond dat het vaccin bescherming biedt tegen ziekten veroorzaakt door niet-O1-serogroepen.

PaxVax is gevestigd in Redwood city, Calif. en het vaccin is gemaakt in Hamilton, Bermuda.

zie ook:

10 Jun FDA aankondiging

10 Jun PaxVax Persbericht

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.