Ein oraler Cholera-Einzeldosis-Impfstoff für internationale Reisende wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, wodurch US-Reisenden zum ersten Mal ein Cholera-Impfstoff zur Verfügung steht.Der Impfstoff, Vaxchora, hergestellt von PaxVax, ist für Menschen im Alter von 18 bis 64 Jahren gedacht, die planen, in Cholera-Gebiete zu reisen, gab die FDA am 10. Juni bekannt. Es zielt auf Vibrio cholerae Serogruppe O1, die weltweit dominierende Ursache der Cholera.Vaxchora ist der einzige Cholera-Impfstoff, der von der FDA zugelassen ist, sagte die Agentur. Zwei weitere orale Cholera-Impfstoffe, Dukoral und ShanChol, sind an anderer Stelle erhältlich, erfordern jedoch zwei Dosen und können Wochen dauern, um Schutz zu bieten, so die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC).Bisher haben sich US-Reisende in von Cholera betroffene Gebiete auf präventive Strategien wie sichere Lebensmittel- und Wasserpraktiken und häufiges Händewaschen verlassen, stellte die FDA fest.Vaxchora verwendet einen lebenden, geschwächten Stamm von V Cholerae und wird in einer flüssigen Dosis von etwa 3 Flüssigunzen mindestens 10 Tage vor der Reise in ein von Cholera betroffenes Gebiet eingenommen, sagte die FDA.

Bis zu 90% Wirksamkeit

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten Human Challenge-Studie an 197 US-Freiwilligen im Alter von 18 bis 45 Jahren nachgewiesen, berichtete die Agentur. Von den 197 Freiwilligen wurden 68 Vaxchora-Empfänger und 66 Placebo-Empfänger durch orale Einnahme von V Cholerae herausgefordert. Die Wirksamkeit des Impfstoffs betrug 90% bei den Betroffenen 10 Tage nach der Impfung und 80% bei den Betroffenen 3 Monate nach der Impfung.In Immunogenitätsstudien in den Vereinigten Staaten und Australien entwickelten mindestens 90% der Erwachsenen, die den Impfstoff erhielten, Antikörper, die auf einen Schutz gegen Cholera hindeuteten, sagte die FDA.“Die FDA-Zulassung eines neuen Impfstoffs für eine Krankheit, für die kein Impfstoff verfügbar war, ist ein äußerst seltenes Ereignis“, sagte Nima Farzan, MBA, Chief Executive Officer und Präsident von PaxVax, in einer Pressemitteilung des Unternehmens. „Wir sind stolz darauf, den einzigen Impfstoff gegen Cholera in den USA anbieten zu können.“Die Wirksamkeit von Vaxchora wurde bei Menschen, die in von Cholera betroffenen Gebieten leben, oder bei Personen, die aufgrund einer früheren Exposition gegenüber V-Cholerae oder des Erhalts eines Cholera-Impfstoffs bereits eine Immunität haben, nicht nachgewiesen. Es wurde auch nicht gezeigt, dass der Impfstoff vor Krankheiten schützt, die durch Nicht-O1-Serogruppen verursacht werden.

PaxVax hat seinen Sitz in Redwood City, Kalifornien. Der Impfstoff wird in Hamilton, Bermuda, hergestellt.

Siehe auch:

FDA-Ankündigung vom 10. Juni

PaxVax-Pressemitteilung vom 10. Juni

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