jednodawkowa doustna szczepionka na cholerę przeznaczona dla podróżnych z zagranicy została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. żywności i Leków (FDA), dzięki czemu szczepionka na cholerę jest dostępna dla podróżnych z USA po raz pierwszy.

szczepionka Vaxchora, Wyprodukowana przez PaxVax, przeznaczona jest dla osób w wieku od 18 do 64 lat, które planują podróż na tereny ogarnięte cholerą-poinformowała FDA 10 czerwca. Celuje w serogrupę Vibrio cholerae O1, globalnie dominującą przyczynę cholery.

Vaxchora jest jedyną szczepionką na cholerę zatwierdzoną przez FDA-poinformowała agencja. Dwie inne doustne szczepionki przeciw cholerze, Dukoral i ShanChol, są dostępne w innym miejscu, ale wymagają dwóch dawek i mogą potrwać tygodnie, aby zapewnić ochronę, zgodnie z Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

do tej pory Podróżujący z usa do obszarów dotkniętych cholerą polegali na strategiach zapobiegawczych, takich jak bezpieczna żywność i woda oraz częste mycie rąk-zauważyła FDA.

Vaxchora wykorzystuje żywy, osłabiony szczep V cholerae i jest przyjmowany w płynnej dawce około 3 uncji płynu co najmniej 10 dni przed podróżą do obszaru dotkniętego cholerą, powiedział FDA.

skuteczność do 90%

skuteczność szczepionki wykazano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 197 ochotników z USA w wieku od 18 do 45 lat-podała agencja. Spośród 197 ochotników, 68 biorców produktu Vaxchora i 66 biorców placebo zostało poddanych badaniu przez doustne spożycie pęcherzyka żółciowego V. Skuteczność szczepionki wynosiła 90% u osób, którym poddano szczepienie 10 dni po szczepieniu i 80% u osób, którym poddano szczepienie 3 miesiące po szczepieniu.

w badaniach immunogenności w Stanach Zjednoczonych i Australii, co najmniej 90% dorosłych, którzy otrzymali szczepionkę, wytworzyło przeciwciała wskazujące na ochronę przed cholerą, podała FDA.

„zatwierdzenie przez FDA nowej szczepionki na chorobę, na którą nie było dostępnej szczepionki, jest niezwykle rzadkim zdarzeniem”, powiedziała Nima Farzan, MBA, dyrektor generalny i prezes PaxVax w komunikacie prasowym firmy. „Jesteśmy dumni, że możemy dostarczyć jedyną szczepionkę przeciwko cholerze dostępną w USA.”

skuteczność preparatu Vaxchora nie została ustalona u osób żyjących w obszarach dotkniętych cholerą ani u tych, którzy mają wcześniej istniejącą odporność z powodu wcześniejszego narażenia na V cholerae lub otrzymania szczepionki na cholerę, podała firma. Nie wykazano również, aby szczepionka chroniła przed chorobami wywoływanymi przez serogrupy inne niż O1.

PaxVax ma siedzibę w Redwood city w stanie Kalifornia. szczepionka jest produkowana w Hamilton na Bermudach.

Zobacz też:

ogłoszenie 10 czerwca 2011

Ogłoszenie 10 czerwca 2011

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.