ett engångsdos Oralt koleravaccin avsett för internationella resenärer har godkänts av US Food and Drug Administration (FDA), vilket gör ett koleravaccin tillgängligt för amerikanska resenärer för första gången.vaccinet, Vaxchora, tillverkat av PaxVax, är avsett för personer i åldrarna 18 till 64 år som planerar att resa till kolera-ridda områden, meddelade FDA den 10 juni. Den riktar sig mot Vibrio cholerae serogrupp O1, den globalt dominerande orsaken till kolera.

Vaxchora är det enda koleravaccinet som godkänts av FDA, sade byrån. Två andra orala koleravacciner, Dukoral och ShanChol, finns tillgängliga någon annanstans, men de kräver två doser och kan ta veckor att ge skydd, enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC).hittills har amerikanska resenärer till kolera-drabbade områden förlitat sig på förebyggande strategier som säker mat och vattenpraxis och frekvent handtvätt, noterade FDA.

Vaxchora använder en levande, försvagad stam av V cholerae och tas i en flytande dos av ca 3 fluid ounces minst 10 dagar före resa till ett kolera-drabbat område, sade FDA.

upp till 90% effekt

vaccinets effekt demonstrerades i en randomiserad, placebokontrollerad human challenge-studie av 197 amerikanska volontärer 18 till 45 år, rapporterade byrån. Av de 197 frivilliga utmanades 68 Vaxchora-mottagare och 66 placebomottagare genom oral intag av V cholerae. Vaccineffekten var 90% bland de utmanade 10 dagar efter vaccination och 80% hos de utmanade 3 månader efter vaccination.

i immunogenicitetsförsök i USA och Australien utvecklade minst 90% av de vuxna som fick vaccinet antikroppar som indikerar skydd mot kolera, sade FDA.

”FDA-godkännande av ett nytt vaccin mot en sjukdom för vilken det inte har funnits något vaccin tillgängligt är en extremt sällsynt händelse”, säger nima Farzan, MBA, verkställande direktör och president för PaxVax, i ett pressmeddelande från företaget. ”Vi är stolta över att kunna erbjuda det enda vaccin mot kolera som finns i USA.”

Vaxchoras effektivitet har inte fastställts hos personer som bor i kolera-drabbade områden eller hos dem som har befintlig immunitet på grund av tidigare exponering för V cholerae eller mottagande av ett koleravaccin, sade företaget. Vaccinet har inte heller visat sig skydda mot sjukdomar orsakade av icke-O1-serogrupper.

PaxVax är baserat i Redwood city, Kalifornien., och vaccinet tillverkas i Hamilton, Bermuda.

Se även:

jun 10 FDA tillkännagivande

Jun 10 paxvax Pressmeddelande

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.